豁免510k是什么意思,等待FDA批准: 一旦提交了豁免申请,制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件,确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请,...
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FDA是美国食品药品监督管理局,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分...
510(k)认证是FDA(美国食品药品监督管理局)的一种认证类型,与其他FDA认证类型(如PMA和HDE)相比有一些区别。下面是510(k)认证与FDA其他认证...