ISO 13485证书有效期多久？每年需要年审吗

ISO 13485证书的有效期通常为三年。每年都需要进行监督审核或年度审核，以确保持证组织的质量管理体系持续符合ISO 13485标准的要求。在每次监督审核或年度审核通过后，证书的有效期将得到延续。

监督审核是在证书颁发后的第 一年和第二年进行的定期审核，以评估质量管理体系的有效性和持续适应性，并验证持证组织是否持续符合ISO 13485标准的要求。

年度审核是在证书有效期届满前的后一年进行的审核，以评估质量管理体系的符合性和有效性，并决定是否继续颁发新的证书。

通过监督审核和年度审核，认证机构将定期监督和评估持证组织的质量管理体系，确保其持续符合ISO 13485标准的要求。

请注意，具体的年审要求和审核频率可能因认证机构和地区而有所不同。建议您与认证机构联系，了解详细的年审要求和审核频率，并获得专 业指导以确保质量管理体系的持续合规性和有效性。