医疗器械产品认证是什么

医疗器械产品认证是什么

什么是认证？

首先来了解一下什么是认证？认证是对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行确认（标准术语讲：合格评定），后出具证明/证书(注册证、许可证）的活动。认证是一种确认证明并出具证书的活动。

什么是认证机构？

是指依法取得资质，对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。

什么是医疗器械产品认证？

是指国家药品监督管理局、省/直辖市药品监督管理局、县/地市市场监督管理局，对医疗器械是否符合相关标准、技术规范要求，独立进行合格评定后出具证明的活动。

医疗器械产品认证分几类？

医疗器械产品认证分为产品注册认证和产品备案认证。

三类医疗器械产品注册认证由国家药品监督管理总局实施。

二类医疗器械产品注册认证由属地省/直辖市药品监督管理局实施。

一类医疗器械产品备案认证由属地县/地市市场监督管理局实施。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。