合肥办理医疗器械二类备案要求及材料

一、什么是第二类医疗器械?

第二类医疗器械是指，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。(如：医用外科口罩、医用电子体温计等)

二、第二类医疗器械办理要求

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员(质量管理人员应当是单独一个人、不可与法人、企业负责人为同一人;质量负责人必须是专科及专科以上、医疗器械相关专业毕业)

医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(经营场所、库房无面积大小要求、但都必须有房产证，产权性质应为商业、工业等)

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统(计算机系统企业自行购买，无硬性要求)，保证经营的产品可追溯。

三、第二类医疗器械办理条件

所有纸质材料上传必须加盖公司公章，与原件一致

四、第二类医疗器械备案

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明。（若是企业负责人申请，则不需要提供经办人授权证明）