ISO13485质量管理体系是什么

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ISO13485质量管理体系是guojibiaozhun化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准。该标准旨在帮助医疗器械制造商确保产品的质量和安全性，并遵守适用的法规要求。

ISO13485质量管理体系要求医疗器械制造商建立一套完整的质量管理体系，涵盖组织结构、质量管理责任、资源管理、产品实施、测量分析以及持续改进等方面。通过建立和有效实施质量管理体系，医疗器械制造商能够确保产品的可靠性和一致性。

通过ISO13485质量管理体系认证，医疗器械制造商能够提升其市场竞争力，并为用户提供更可靠、安全的医疗器械产品。ISO13485认证还有助于医疗器械制造商开拓国际市场，实现出口贸易的便利。

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