医疗器械欧盟CE认证代办流程

一、医疗器械欧盟ce认证简介

　　◾有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)

　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

　　◾医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)

　　已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

　　◾体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)

　　适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

二、医疗器械欧盟ce认证程序

　　1.确认出口国家

　　2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

　　4.确认认证所需的模式(Module)

　　5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

　　6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新