医用外科口罩技术标准
YY 0469-2011是中华人民共和国医药行业标准，由国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布，已于2013年06月01日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、检验方法、标识与使用说明及包装、运输和贮存，适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。
医用外科口罩
专业术语
01 医用外科口罩英文：surgical mask用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。02 合成血液英文：synthetic blood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。注：本标准检验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。
03 颗粒物
英文：particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。
04 过滤效率
英文：filtration efficiency
在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。
05 细菌过滤效率
英文：BFE
bacterialfiltration efficiency
在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
06 阻燃性能
英文：flame retardation properties
阻止本身被点燃、有焰燃烧和阻燃的能力。
07 灭菌
英文：sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
08 迟发型超敏反应
英文：delayed-type hypersensitization
个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应，在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。
09 刺激
英文：irritation
一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。
医用外科口罩
技术要求及检验方法
01 外观
技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。
02 结构与尺寸
技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。
检验方法：用3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。
3、鼻夹
技术要求：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法：
1）用3个样品进行检验，目视检查，并实际佩戴，应符合以上技术要求。
2）用3个样品进行检验，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、口罩带
技术要求：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法：
1）用3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。
2）用3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。
05 合成血液穿透
技术要求：2mL合成血液以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
检验方法：
1）样品数量：用3个样品进行检验；
2）样品预处理：将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4小时，取出后1分钟内进行检验。
3）检验过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.042±0.002）N/m的合成血液以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。
结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，结果均不应出现渗透。
06 过滤效率
技术要求：
1）细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2）颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
检验方法：
1）细菌过滤效率（BFE）：用3个样品进行试验，按照细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合细菌过滤效率（BFE）要求。
2）颗粒过滤效率（PFE）：
样品数量——用3个样品进行检验。
样品预处理——检验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，检验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
检验过程——应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]：（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤ 200 mg/m³进行检验。空气流量设定为（30±2）L/min，气流通过的截面积为100 cm²。
注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24±0.06）μm。
07 压力差（ΔP）
技术要求：口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa。
检验方法：
样品数量——用5个样品进行检验。
检验过程——检验用气体流量需调整至8 L/min，样品检验区直径为25mm，检验面积为4.9cm²。按照式（1）计算压力差（ΔP），结果报告为每平方厘米面积的压力差值应不大于49Pa。
ΔP＝PM/4.9
式中：PM为检验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。
08 阻燃性能
技术要求：
口罩材料应采用不易燃材料；
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
检验方法：
样品数量——用3个样品进行检验。
检验过程——燃烧器的顶端和样品*低部位的距离设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器**上方（20±2）mm处火焰的温度设定为（800±50）℃。
将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。
09 微生物指标
技术要求：
非无菌口罩应符合表1 的要求。
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
检验方法：
根据样品的状态，进行下述检验——
按照GB 15979-2002 中附录B规定的方法进行试验，结果应符合表1要求。
按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌检验，结果应符合“灭菌”或“无菌”要求。
10 环氧乙烷残留量
技术要求：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
检验方法：按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行检验，经检验环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
11 皮肤刺激性
技术要求：口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
检验方法：按照GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验，结果应符合上述要求。
12 细胞毒性
技术要求：口罩的细胞毒性应不大于2级。
检验方法：按照GB/T 16886.5-2003中规定的方法进行检验，结果应符合上述要求。
13 迟发型超敏反应
技术要求：口罩材料应无致敏反应。
检验方法：按照GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验，结果应符合上述要求。
医用外科口罩
标识检验
口罩*小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。
标识至少应包括：
产品名称、生产日期和（或）批号；
制造商名称及联系方式；
执行标准号；
产品注册证号；
使用说明；
贮存条件；
“一次性使用”字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；
规格尺寸及允差；
产品用途。
医用外科口罩
包装、运输和贮存
01 包装
口罩的包装应能够防止机械损坏和使用前的污染。
口罩按数量装箱。
02 运输
按合同规定的条件。
03 贮存
按使用说明的要求进行。
