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ISO9001:2015要求和特点

　　是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的和人类对客观事物认知的加深，不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互与全球贸易的不断深入，以及社会成员对日趋的追求给ISO9000族带来据大的发展空间。

　　1987版ISO9000族标准来源于英国BS5750。为了在领域推广这一行之有效的，化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族，即ISO9000：1987系列，使之成为衡量企业活动状况的一项基础性的。自此，ISO9000族就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种在给企业注入新的活力和生机、给贸易带来可信度、给体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的和自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列的演变可见，1987版ISO9001从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的和保证；1994版ISO9001则通过20个体系要素，把用户要求、法规要求及保证的要求纳入的范围中：2000版ISO9001在构思和目的等方面出现了具有时代气息的变化，的概念、顾客需求的考虑、改进的思想贯穿于整个，把组织的体系顾客要求的能力和程度体现在的要求之中。

　　随着ISO9000族应用的普及和用户的，ISO9000族中过多的数量、在不同经济技术领域中应用的难易程度、体系的有效性成为使用中普遍关注的焦点。为解决1994版使用中出现的问题并考虑到未来的发展，充分顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族情况书面调查，征集用户的意见和建议，以便在的修订中更准确地理解用户的需求，在新版的内容中更确切地体现体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订的意愿、ISO9001与ISO9004的各自特点和相互关系、体系与体系的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的区别)、ISO9004和ISO19011四项构成新版ISO9000族的核心。

　　2000版ISO9001在结构、内容、构思等方面与1994版相比发生了明显的变化。新版采用了以为基础的体系机构，这与1994版ISO9001以20个要素为基础的机构完全不同。以为基础的结构比以要素为基础的结构更切合实际，被更多地运用在当今的活动中。的使用实现2000版ISO9001内容与ISO14001中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001的20个要素全部容纳到新版中。从变化的角度来看，新版ISO9001主要有以下特点：

　　一、 具有广泛的适用性

　　ISO9001：2015作为通用的体系可适用于各类组织，不受组织类型、<BR>规模、经济技术活动领域或专业范围、提品种类的影响和。的这一特点可从四个方面出来：

　　1、 任何组织的体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是职责，包括方针、目标、承诺、职责与权限、策划、顾客需求、体系和评审等项内容；其次是资源，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作等项内容；第三是，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、体系内审、产品监测和测量、监测和测量、不合格品控制、改进、纠正和预防措施等项内容。体系的四个重要组成部分体现在新版条款中的分类。

　　2、 中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。

　　3、 组织采用该建立体系，其主要目的是展现组织有能力提供顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行体系增强顾客的信任。

　　4、 条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类活动的特征，了对条款理解和适用的难度。

　　二、 明显了ISO9000系列与ISO14000系列的兼容性</B><BR>&nbsp; 新版ISO9001能够更好地与ISO14001：1996体系相互兼容，这是实施中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种存在。ISO9000系列与ISO14000系列的兼容性可从新版ISO9001的结构、体系、内容、使用的语言和术语等方面显现出来。组织的活动及体系在采用两个体系的时，有可使用的同时符合ISO9001和ISO14001的体系要素。在对产品/服务、因素和影响的与控制中，和PDCA循环可更好地结合在一起发挥作用。相关法律法规要求、顾客需求与社会感团体的利益成为两个系列的共同目的。监测、测量、分析与改进作为活动的必要措施在两个系列中以同样的提出，更有利于体系的运行和有效性。

　　新版ISO9001的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001要素与2000ISO9001条款的对比来看，1994版的20个体系要素完全包容于新版条款和内容中。1994版的用户向新版转换，只需对其体系的内容和要求进行相应归类和部分。

　　三、条款和要求的可取舍性

　　采用的原则之一是符合的所有要求，这是化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现在挂你体现适用范围内，其体系应服务ISO9001：2000所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和应用范围的不同，在的采用中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现置于体系的范围内，都可能发现存在条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000通过1.2"适用范围"条款给出对不适用的条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新的中，可根据其体系的需求和应用范围对条款和要求做出取舍，删减不适用的条款。这里所说的体系需求是指对选定产品和产品实现采用的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现采用的情况。无论组织是否对条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织体系对的符合性。的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版将条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

　　四、有效解决体系文件的可操作性

　　1994版标号尊的用户有一个共同感受：

　　按照要求建立挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的记录；

　　这些程序文件或记录的编制给组织带来过多的文件工作量；

　　有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和实况；

　　体系文件的使用和成为越来越重的包袱；

　　体系文件格式化的现象有增无减。使用中出现的这些现象，了体系文件的效能和实用性。

　　2000版ISO9001在体系文件方面实现的两个重要目的是：

　　建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；

　　文件的数量和内容更切合组织的活动所期望的结果。

　　基于上述两方面，新版在体系文件的要求上做了简化。

　　有关手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的需求确定。条款4.2.2表明，要求的手册内容是体系的应用范围、被删减的要求和删减的理由、体系中使用或引用的程序文件以及描述体系所包含间的相互关系与作用的内容。

　　对有关程序文件的要求，条款4.2.1c)提出要求的程序文件有：

　　4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

　　4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、

　　8.2.2要求的用于体系内审的程序文件、

　　8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

　　8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和

　　8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。

　　对有关记录的要求，在不同的条款提出了21个用于体系的记录。这些记录是：

　　评审记录；

　　组织成员的教育、培训、技能和经历记录；

　　用于证明产品要求和产品实现的记录；

　　反映产品要求评审结果和采取措施的记录；

　　设计、输入记录；反映设计、评审结果和采取措施的记录；

　　反映设计、验证结果和采取措施的记录；

　　反映设计、确认结果和采取措施的记录；

　　反映设计、审定结果和采取措施的记录；

　　反映供方评价和自我评价结果的记录；

　　监测和测量达不到验证效果时反映确认的记录；

　　对可追溯性产品建立性标识的记录；

　　顾客财产和使用记录；

　　不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；

　　测量设备的校准和验证记录；

　　反映体系内审记过的记录；

　　证明产品符号及合同要求的记录；

　　对不合格品采取纠正措施的记录；

　　反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。

　　体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的构造其体系，也使组织能以少量的文件需求展示其对的有效策划、运行和控制，以及体系的有效性和改进的情况。

　　纵览2000版ISO9001的内容可以发现，突出了识别、对影响因素的控制、改进而后体系运行有效性四方面的要求。以为基础的体系，首要的问题使有效识别体系所保护哪的。作为先决条件，条款0.2表述了的基本特征，条款4.1a)提出了对体系所包含进行识别的要求。

　　值得一提的是，识别须考虑的内容有：体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和活动。需考虑的特点有：伴随着输入和输出存在；可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。

　　的划分可粗可细，粗划分的包若干的。对划分的粗细没有提出特定的要求，但提出的对实施有效控制的要求，将使细致划分的更能反映划分的优越性。

　　由于内包若干影响产品或服务的因素，从不同的条款提出对中的影响因素实施和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的、资源、职责与权限的、组织内部与外部的信息、产品形成与服务提供的、产品性能与要求的控制、产品影响因素的控制等。

　　在条款8.5.1中提出的体系改进的要求，而该条款的要求涉及体系的各个方面。如在该条款中提到的方针与目标、内部体系审核和评审、产品实现中的控制和对产品影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在活动中要有对未来需求进行的能力。体系改改进的目的，是在组织表明其有能力提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001强调的一个重要内容。对体系要求的变更、对体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其终目的是，一旦组织决定在其活动中采用2000版ISO9001建立体系，就须确保体系的适时有效性。

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